[Метветь]

Индикаторы биологические для паровой стерилизации

Инструкция по применению биологических индикаторов для паровой стерилизации
Рег. удост. № ФС 012а 0057/0347-04 от 26.07.2004 г.
Рекомендованы комитетом по новой медицинской технике МЗ РФ
к серийному производству и применению в медицинской практике.
Зарегистрированы в Российской федерации и внесены в государственный реестр
медицинских изделий (Рег. удост. № 29/18030599/0057-00 от 13.03.2000 г.)

1. Назначение изделия
Индикатор биологический предназначен для контроля паровой стерилизации.
2. Технические характеристики
2.1. Индикатор биологический представляет собой носитель — пробирку Эппендорфа с крышкой, содержащий высушенные споры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 и упакованный в пакет «СТЕРИКИНГ» фирмы «Випак Медикал», Финляндия. На пакете имеется химический индикатор — индикатор процесса.
2.2. Концентрация спор в индикаторе биологическом составляет 1•105 — 5•106.
2.3. Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением при температуре (120+2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — 5 мин, время гибели спор — 15 мин.
2.4. Чувствительность цветной питательной среды — изменение цвета среды с сиреневого на желтый при посеве 1—10 спор В.stearothermophilus за 24—48 час.
2.5. При проращивании спор в пробирках Эппендорфа в них приливают 0,5 мл питательной среды.
2.6. Химический индикатор, напечатанный на пакете, после стерилизации меняет цвет с голубого на коричневый.

3. Комплект поставки
3.1. Индикатор биологический — 6 шт.
3.2. Стерильная цветная питательная среда — 1 фл.
3.3. Пекет «СТЕРИКИНГ» со стерильной пробиркой Эппендорфа для контроля среды — 1 шт.
3.4. Шприц (с иглой) однократного применения стерильный — 1 шт.
3.5. Паспорт вкладывается внутрь каждой транспортной упаковки -1 шт.

4. Порядок работы
4.1. Пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки стерилизатора (вне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных ко***робок и упаковок).
4.2. После стерилизации каждый носитель вынимают из пакета и закрывают крышкой. В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию стерилизующего агента.
4.3. Для контроля питательной среды используют стерильную пробирку Эппендорфа.
4.4. С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 0,5 мл цветной питательной среды в каждую емкость, начиная с контрольной для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся стерилизации.
4.5. Далее осуществляют инкубацию в термостате при (55+1)°С в течение 48 часов.
4.6. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.
4.7. После термостатирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии, что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации, изменится на желтый, а в пробирке Эппендорфа без спор останется без изменения — сиреневым.
Основанием для оценки эффективности работы парового стерилизатора служит цвет питательной среды о всех индикаторах биологических после стерилизации и термостатирования. Удовлетворительный результат — цвет питательной среды ос***тался без изменений (сиреневый) — стерилизация эффективна; неудовлетворитель***ный результат — цвет питательной среды изменился на желтый (хотя бы в одном индикаторе биологическом), что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор.
4.8. При наличии роста тест-культуры хотя бы в одной пробирке Эппендорфа бактериологический контроль работы стерилизатора повторяют. После выяснения и устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и удовлетворительных результатов бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате.

5. Требования безопаснгости
5.1. Индикатор биологический безвреден для человека и животных.
5.2. После проведения бактериологического контроля стерилизующей аппара***туры лабораторную посуду обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132+2)°С в течение 90 мин.

6. Транспортировка и хранение
6.1. Индикатор биологический можно транспортировать всеми видами транспорта.
6.2. Индикатор биологический следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре 18—24°С и относительной влажности 40—50% в закрытых шкафах в чистых помещениях.